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技術資訊
 
 
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凈化級別劃分和規定
日期:2015/7/24 | 瀏覽次數:3685

 凈化級別劃分和規定

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

 

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um

 

 

 

 

m3

m3

m3

ft3

m3

 

1

 

 

ISO1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

ISO2

 

 

 

 

4

 

3

1

M1.5

1SO3

 

 

 

 

35

 

4

10

M2.5

ISO4

 

 

 

10

353

 

5(百級)

100

M3.5

ISO5

 

 

 

100

3,530

29

6(千級)

1,000

M4.5

ISO6

 

 

 

1000

35,300

293

7(萬級)

10,000

M5.5

ISO7

 

 

 

10000

353,000

2,930

8(十萬級)

100,000

M6.5

ISO8

 

 

 

100000

3,530,000

29,300

9

 

 

ISO9

 

 

 

1000000

35,300,000

293,000

 

 

■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準 

潔凈度級別

塵埃最允許數/立方米

微生物最大允許數

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

 

國家藥品監督管理局199981日發布實施

■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級 

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

4

 

 

3

 

 

 

35

8

 

4(十級)

 

 

 

352

83

 

5(百級)

 

 

 

3520

832

29

6(千級)

 

 

 

35200

8320

293

7(萬級)

 

 

 

352000

83200

2930

8(十萬級)

 

 

 

3520000

832000

29300

9(一百萬級)

 

 

 

35200000

8320000

293000

 

國家標準GB50073-2001

 

 


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