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潔凈技術-發展歷程
日期:2015/7/27 | 瀏覽次數:3461

 潔凈技術-發展歷程

潔凈技術(cleanroom)是適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。

潔凈室(cleanroom)這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫學,當時的理解僅限于經噴灑消毒后可以控制創部感染率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境。

現代潔凈室雖然延用了這個名詞,但在定義和內涵上都與原有的概念有根本的不同,現代潔凈室形成一項專門技術,其歷史不過只有半個世紀。
潔凈技術發展的一些主要事件

1940年,美國創建了第一座潔凈室,是潔凈室的起源。 

1950年,高效粒子空氣過濾器(HEPA)問世,成為潔凈技術發展史上的第一座里程碑。 

50年代,美國基于精密機械、電子工業的需要而發展了污染控制技術。在朝鮮戰爭中,雷達設備的失效率達70%-80%,應用空氣潔凈技術后,下降到5%-8%。 

1957年前蘇聯第一顆人造衛星發射成功,刺激了美國加速發展宇航工業,也相應加速制訂有關控制標準的工作。 

1961年,層流(單向流)潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標準美國空軍技術條令203形成。 

1963年美國頒布了潔凈室第一個軍用部分的聯邦標準209。 

1966年美國頒布了修訂后的聯邦標準209A。 

1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標準,通常稱為生物潔凈室標準。 

1965年前,多用于航空工業,1968年起開始應用于部分醫院。 

1973年美國頒布了修訂后的聯邦標準209B。 

20世紀80年代以后,美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm,捕集效率達99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm 10級和0.1μm 1級的超高級別潔凈室,它使潔凈技術的發展又進入一個新時期。 

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,1963年美國國會第一次頒布成為法令。 

1974年日本政府頒布GMP,進行指導推行。 

1975年世界衛生組織(WHO)正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO法規。 

1978年美國再次頒布經修訂的GMP。 

1980年日本決定正式實施GMP。 

在我國,空氣潔凈技術的研究始于20世紀60年代中期。GMP在我國是20世紀70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發了《潔凈廠房設計規范》(GBJ73—84) ,2002年進行了修訂(GB50073—2001)。

1990年頒發了《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71—90)。 

1997年國家藥品監督管理局頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GMP—97)。

1998年國家藥品監督管理局頒布了《藥品生產質量管理規范》(GMP—98)。 
ISO 14644潔凈室及相關受控環境
ISO 14698-1生物污染控制--總原則
ISO 14698-2生物污染數據的評價和解釋 ISO14698-3生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法(該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜)

 

 


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